必威齐鲁网·闪电新闻9月5日讯9月5日，枣庄市人民政府新闻办公室举行“全市药品安全宣传周暨药品安全监管工作”新闻发布会。会上，枣庄市市场监督管理局医疗器械科科长刘君启介绍，新修订的《医疗器械生产监督管理办法》第五条规定，“设区的市级药品监督管理部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动”，标志着原来由省级药监部门负责的第一类医疗器械生产企业监管权限下放至设区的市级药品监管部门。
摸清监管底数，实施动态管理。畅通与行政审批部门沟通渠道，及时掌控新办、注销及变更企业信息，对长期停产、生产现状不符合《医疗器械生产质量管理规范》的企业，根据企业诉求依申请予以注销，截至目前已有35家生产企业依申请注销。建立健全监管档案，目前全市有第一类医疗器械生产企业41家，备案产品106个，做到“监管底数清、企业情况明”。
压实各方责任，明确监管职责。压实企业主体责任，组织签订《医疗器械质量安全主体责任承诺书》，督促备案人、受托生产企业全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，依照法律法规、标准和产品技术要求从事生产活动。夯实属地监管责任，严格落实党政领导干部药品安全责任制规定和药品安全评议办法、责任约谈办法，不定期对各区（市）局开展监督抽查，对工作进展迟缓、案件查处不力、存在区域性安全风险的必威，进行责任约谈和通报。落实部门监管责任，结合年度检查计划和专项整治行动，聚焦重点企业、重点品种、重点区域，持续加强与省药监局区域检查第五分局、市局综合执法支队的合作，以联合检查必威、联合办案等形式，不断提升监管效能必威。
跟踪整改成效，打造监管闭环。针对日常检查发现的安全隐患，列出问题清单，制定整改路线图，确保“检查一家、规范一家、提升一家”。同时严格按照备案企业三个月内进现场检查的规定，对辖区内新备案企业、产品开展合规性检查，2023年以来共检查医疗器械生产企业86家次，督促企业切实将缺陷项整改到位。四是加强宣传培训必威，提升管理水平。组织监管人员、辖区内第一类医疗器械生产企业负责人参加省局组织的各类培训必威，利用省局考试培训系统，做好对从业人员的培训和考核，切实做到“以考促学”“以考压责”，有效提升监管人员和从业人员的业务知识和管理水平。
